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2020
9.14

研發(fā)和注冊--中試生產(chǎn)的規(guī)定1及驗(yàn)證資料

1、工藝驗(yàn)證車間生產(chǎn)許可文件、研究時間、委托合同合規(guī)、完整。2、三批中試產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)能否說明工藝穩(wěn)定可控。3、三批中試產(chǎn)品質(zhì)量自檢報告能否符合現(xiàn)行規(guī)定和技術(shù)要求。2研發(fā)和注冊--中試生產(chǎn)的規(guī)定--2中試驗(yàn)證資料1、應(yīng)提供中試工藝驗(yàn)證結(jié)果，包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、輔料用量、半成品得量、半成品得率、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)。從而證實(shí)工藝的穩(wěn)定性和可行性。2、提供中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報告。3、注意配方、預(yù)試驗(yàn)、中試驗(yàn)證、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測的功效成分/標(biāo)志性成分含量之...
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2020
9.14

研發(fā)和注冊--關(guān)于滅菌參數(shù)工藝研究要求

工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該產(chǎn)品性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式。1、輻照滅菌：輻照源、總體平均吸收劑量、不均勻度。2、對于終產(chǎn)品不能采用滅菌工藝的，應(yīng)注意整個工藝流程所用措施能否保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3、加壓濕熱滅菌：提供保證功效成分含量的依據(jù)，并明確滅菌溫度、壓力、時間等。微波滅菌：微波頻率、時間及所用設(shè)備。4、濾過除菌：明確濾材品種規(guī)格與孔徑、過濾壓力。5、干熱滅菌：明確適用情況、溫度、時間。6、低溫間歇滅菌：明確加熱時間、溫度、恒溫時間、重復(fù)次數(shù)及抑...
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2020
9.9

藥用粉體的流動性表征方法有哪些？

粉體流動性表征的是粉體在某些特定條件下的流動能力，藥用粉體的流動性表征方法主要有3種：1基于測量顆粒質(zhì)量流量的方法，包括霍爾流量計測量、低速轉(zhuǎn)鼓中的顆粒物質(zhì)的坍塌規(guī)模或質(zhì)量流率測量等；2基于測量顆粒摩擦的方法，包括靜力學(xué)休止角、剪切流變力學(xué)、壓縮度測量等;3基于顆粒形狀的分形維數(shù)法等。近年來隨著粉體技術(shù)的發(fā)展，出現(xiàn)了許多新的流動性測試方法，這些方法從靜力學(xué)或動力學(xué)的角度出發(fā)，試圖對粉體流動性進(jìn)行更定量或更全面的表征。如轉(zhuǎn)鼓法、多元分析法。但影響藥物粉體流動性的因素很多，如顆粒...
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2020
9.9

血液中血清蛋白和其他球蛋白的分離原理

實(shí)驗(yàn)原理帶電質(zhì)點(diǎn)在電場作用下，帶正電荷的移向負(fù)極，帶負(fù)電荷的移向正極，這種現(xiàn)象稱為電泳。蛋白質(zhì)分子具有許多可解離的酸性基團(tuán)和堿性基團(tuán)，在一定的pH條件下，它會解離而帶電，在某一pH下，蛋白質(zhì)分子中所帶的正電荷數(shù)恰好等于負(fù)電荷數(shù)，即分子靜電荷等于零。此時蛋白質(zhì)分子在電場中不移動，溶液的這一PH值稱為該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)。當(dāng)溶液的pH小于該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)，則蛋白質(zhì)分子會結(jié)合一部分H離子而帶正電荷，在電場中就會向負(fù)極移，反之，如果溶液的pH大于該蛋白質(zhì)的等電點(diǎn)，則蛋白質(zhì)分子會解離出一部...
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2020
9.9

溫度計的種類及安全使用注意事項(xiàng)

溫度計一般有酒精溫度計、水銀溫度計、石英溫度計及熱電偶等。低溫酒精溫度計測量范圍-80℃~+50℃；酒精溫度計測量范圍0℃~+80℃；水銀溫度計測量范圍0℃~+360℃；高溫石英溫度計測量范圍0℃~+500℃，熱電偶在實(shí)驗(yàn)室中不常用。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)選用合適的溫度計。溫度計不能當(dāng)攪拌棒使用，以免折斷、破損，導(dǎo)致其他危害。水銀溫度計破碎后，要用吸管吸去大部分水銀，置于特定密閉容器并做好標(biāo)識，待廢化學(xué)試劑公司進(jìn)行處理，然后用硫磺覆蓋剩余的水銀，數(shù)日后進(jìn)行清理。
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2020
9.9

溫度對pH精度測量有影響嗎？

對pH電極，溫度影響每一個pH為0.003pH/℃，例如，一個0.2級的pH計，在30℃pH緩沖液中進(jìn)行校準(zhǔn)，然后測試60℃的溶液(假定溶液的pH范圍在pH6～8之間與pH7.00相差一個pH單位)，則溫度影響的大誤差就是30×0.003=0.09pH。如果是3個pH單位(在pH4～10范圍內(nèi))，大誤差就是0.27pH，從中可以看出溫度對pH的影響是很大的。當(dāng)然，我們也可以從中得出結(jié)論，為了減少溫度對pH測量的誤差，我們該注意以下三點(diǎn)：（1）盡量選擇接近被測溶液pH值的緩沖溶...
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2020
9.9

ph計中溫度補(bǔ)償能消除所有溫度引起的誤差嗎?

必須特別指出的是，pH計上設(shè)置的溫度補(bǔ)償，只是補(bǔ)償電極的斜率項(xiàng)（2.303RT/F）。受溫度影響的還有玻璃電極的標(biāo)準(zhǔn)電勢，液接界電勢等，它們與溫度并非成嚴(yán)格的線性關(guān)系。同時，pH電極也需要一定的時間才能達(dá)到新溫度下的平衡。因此，不管是手動溫度補(bǔ)償還是自動溫度補(bǔ)償，都不是很充分的。根據(jù)pH測量的操作定義，要想得到精密的測量結(jié)果，樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在相同和恒定的溫度下測量，這就是等溫測量原理。對于一般精度要求的pH測量，樣品溶液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的溫度不同時，可使用溫度補(bǔ)償。
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2020
9.8

市場保質(zhì)期參考國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)各是多少

根據(jù)產(chǎn)品在市場上的鋪貨、物流等情況，考慮同系列產(chǎn)品的保質(zhì)期和消費(fèi)者認(rèn)知方面，確定一個保質(zhì)期。但是考慮到產(chǎn)品在市場上流通較慢，超市對上架產(chǎn)品的保質(zhì)期要求，以及消費(fèi)者看到保質(zhì)期不長的食品，可能會猶豫購買等等因素，市場保質(zhì)期可能會比較長，但不得長于國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。附錄：國家食品主管部門對一些食品的保質(zhì)期作出了以下規(guī)定。1、酒類：瓶裝普通熟啤酒保質(zhì)期為2個月，特制啤酒4個月；瓶裝葡萄果露酒為半年。2、飲料類：果汁汽水、果味汽水、可樂汽水，玻璃瓶裝保質(zhì)期為3個月，罐裝6個月；果汁玻璃瓶...
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